LyoStar4智能型冻干机

基本参数：

我们的能做什么：

冻干中的QbD理念和设计空间

QbD一般步骤：

确定质量目标产品概况（QTPP）→确定关键质量属性（CQA）→进行风险评估→确定设计空间→确定过程控制策略。

PAT可视为执行QbD的控制策略, 两者相辅相成。QbD在前期工艺流程的确定中, 测量确定哪些参数是关键物料属性, 关键质量属性和关键工艺参数, PAT在生产过程中实时监控、测量经QbD确定的关键因素，以确定设计空间。

我们的PAT工具：

SMARTTM：

动态MTM技术，获取压力升数据后在冻干主干燥阶段自动调节搁板温度和真空度，得到一个合理且安全的工艺。

• 核心技术：MTM（Manometric Temperature Measurement）
• 1、快速关闭产品腔和冷井中间的隔离阀，捕获压力升高数据。
• 2、通过压力升高数据，利用方程式计算得知：样品升华界面温度、干燥层阻力、冰层厚度、升华速率、升华阻力等数据。
• 3、根据检测到的数据自动调整搁板温度和真空度，使样品始终处于目标温度以下。

SMARTTM技术运行过程：

1、运行前准备：数据输入，如：瓶子规格、数量、物料量、Tg等。

2、工作结果：1-2个循环，SMART就可以给出一个完美工艺流程。

ControlyoTM：

晶核控制技术，通过增减压技术非侵入式地使产品在较低的过冷度下统一冷冻成核。

• 核心技术：加压-快速泄压技术。
• 1、加压到一定压力，降低层板温度至期望的成核温度，维持一段时间，瞬时降压的同时成核。
• 2、无任何污染源引入腔体中。
• 3、在中试及生产型冻干机上均可实现。
• 4、实验室级别只有LyoStar3拥有适用于该技术的耐压腔体。
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ControlyoTM技术可控制冰晶大小、加速升华过程、缩短冻干时间。

通过实验数据证实ControlyoTM技术：

• 1、优化干燥时间。
• 2、减少产品复水时间。
• 3、改善产品外观。
• 4、减少蛋白凝聚。
• 5、减少裂瓶现象。

TDLAS

可谐调半导体光谱吸收技术、可获得质量流、升华速率等重要过程参数，对QbD中设计空间的建立提供便捷的测量方式。

• 1、实时监测水蒸气浓度，准确判断干燥终点。
• 2、实验室或者产业型冻干机均可使用，使用范围宽于MTM技术。
• 3、测定升华速率、dm/dt、西林瓶的热传导系数Kv、平均产品温度等重要参数。
• 4、检测干燥后样品中残留的水分含量。
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• dm/dt 是工艺放大时关键的参数:

大型的冻干机内部环境与小型冻干机有明显区别，因此使用同样的隔板温度，真空度也会使结果有明显区别。

• 1、提供一批次所有样品的真实平均值可用于研发以及生产。

2、一次干燥和二次干燥终点。

3、平均产品温度。

4、平均产品电阻。

5、样品瓶的传热系数。

6、冻干机的性能测试。